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華大生物集團旗下子公司：廣州華大、江門華大、惠州華大、湖南華大入選醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌機構(gòu)名錄

日期：2020.02.10

導(dǎo) 讀

為規(guī)范醫(yī)用一次性防護服的輻照滅菌工作，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組委托中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè)對滅菌流程等進行了明確。各地要結(jié)合實際情況，組織有條件的醫(yī)用一次性防護服企業(yè)、輻照滅菌機構(gòu)參照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程》進行輻照滅菌。輻照滅菌機構(gòu)要按照有關(guān)要求，認(rèn)真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識符合相關(guān)要求。

華大生物集團旗下子公司：廣州華大，江門華大，惠州華大，湖南華大入選醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌機構(gòu)名錄，截止到2月10日免費處理數(shù)量全國第一。

華大生物集團踐行 “勵志，感恩，弘毅，創(chuàng)新” 的企業(yè)文化，旗下各公司鈷源、高能電子加速器輻照中心已于1月27日開始，為防控疫情的口罩、醫(yī)用防護服、防護、面罩、正壓隔離衣等提供免費輻照滅菌服務(wù)，保證相關(guān)物資及時得到安全快速徹底滅菌，保障醫(yī)療物資的供應(yīng)。

附件：

1.醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄

2.醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程

3.疫情防控期間醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌情況統(tǒng)計表

附件1：

醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄

附件2：

醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程

（2020年2月9日）

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家選擇需使用的輻射裝置類型（鈷源或者電子加速器），建議選擇工信部推薦的輻照機構(gòu)。

　　2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和輻照機構(gòu)按照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》執(zhí)行。

　　3.確定一次性防護服的原材料：

　　產(chǎn)品生產(chǎn)廠家確認(rèn)所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應(yīng)注明具體名稱。

　　4.確定生物負(fù)載水平：

　　產(chǎn)品生產(chǎn)廠家按要求監(jiān)控生物負(fù)載水平，或由有資質(zhì)的機構(gòu)測定產(chǎn)品生物負(fù)載。

　　5.確定要求的最大可接受劑量：

　　醫(yī)用一次性防護服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量；如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品，輻照機構(gòu)配合輻照樣品，進行輻照梯度實驗后，按應(yīng)急規(guī)范規(guī)定測試性能關(guān)鍵指標(biāo)，確定最大可接受劑量。

　　6.確定要求的滅菌劑量：

　　按生物負(fù)載的檢測報告，依據(jù)GB 18280.2-2015的標(biāo)準(zhǔn)按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品進行吸收劑量分布測試，輻照機構(gòu)確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測點（如果需要），制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。

　　8.常規(guī)輻照：

　　輻照機構(gòu)按照輻照工藝進行輻照，并確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。

　　9.每批醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌后，由輻照機構(gòu)出具輻照證明書（注明要求、吸收劑量、放行批準(zhǔn)人簽字、用途），其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械，僅限于應(yīng)急使用的醫(yī)用一次性防護服。

　　10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家根據(jù)應(yīng)急規(guī)范的要求，進行產(chǎn)品放行。

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附件3：

來源：工業(yè)和信息化部科技司

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